Anvisa estabelece novas regras de reprodução assistida

Uma das novidades é a obrigatoriedade do exame de cariótipo para a triagem de doadores de gametas e embriões

 As novas regras de reprodução assistida estão em vigor desde fevereiro de 2023, atualizadas pela norma de Boas Práticas em Células Germinativas, Tecidos Germinativos e Embriões Humanos para uso terapêutico. A nova regulamentação, aprovada em dezembro de 2022, é destinada aos Centros de Reprodução Humana Assistida (CRHAs) — como clínicas de fertilização, bancos de sêmen ou bancos de células e tecidos germinativos — e aos importadores de gametas.

Diante de um cenário em que a procura por tratamentos de reprodução humana é cada vez maior, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabeleceu novas regras de reprodução assistida em um novo modelo de importação de gameta e embriões no país.

O objetivo das novas regras é aperfeiçoar a legislação vigente para que esteja de acordo com as novas técnicas e tecnologias disponíveis, além de oferecer um maior controle sanitário aos processos.

Confira as novas regras de reprodução assistida e o que mudou no setor ao longo deste conteúdo.

Novas regras: veja o que mudou na reprodução assistida

A norma estabelecida foca em dois aspectos fundamentais para o sucesso de qualquer procedimento de reprodução assistida: segurança e qualidade. Para isso, as novas regras de reprodução assistida determinam que os centros e clínicas de reprodução humana devem oferecer programas de capacitação e educação continuada aos seus colaboradores e definir um responsável pelas ações de garantia da qualidade.

Além disso, os centros devem possuir:

• Responsável legal;
• Responsável técnico;
• Responsável médico;
• Responsável pelo processamento de sêmen;
• Responsável pelo processamento de oócitos e embriões;
• Responsável pelas ações de biovigilância.

Essa, assim como as novas regras de reprodução assistida estão definidas na nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa 771/2022. A nova regulamentação está em vigor desde 1º de fevereiro de 2023 e os centros de reprodução humana assistida têm 120 dias a partir desta data para se adequarem às novas exigências.

O que diz a RDC 771/2022

A RDC 771/2022 vem para atualizar a antiga regulamentação técnica de 2011 e se fez necessária para adequar a legislação às novas técnicas e procedimentos, assim como ao aumento da importação de gametas e embriões humanos.

A RDC 771/2022 define requisitos mínimos essenciais para que uma empresa possa importar gametas e embriões humanos de bancos internacionais e utilizar em tratamentos de reprodução assistida.

Nesse sentido, a norma afirma que “a empresa importadora de células germinativas, tecidos germinativos e embriões humanos provenientes de doadores deve emitir o Certificado de Liberação de Amostras, que ateste o cumprimento dos requisitos mínimos de qualidade e segurança das amostras importadas”.

As novas regras de reprodução assistida também abordam novas exigências em relação à triagem de doadores de gametas e embriões para garantir a qualidade e segurança do material disponibilizado.

Agora, para realizar a doação de espermatozoides ou óvulos, é obrigatório que os candidatos façam o exame de cariótipo, que antes era opcional. Por meio de uma amostra de sangue, o exame investiga alterações cromossômicas que podem aumentar o risco da formação de embriões aneuploides.

Por que é importante estar atualizado com a legislação?

Estar em dia com as novas regras de reprodução assistida é uma forma de garantir mais segurança sanitária e qualidade a todas as etapas dos processos de reprodução humana para os pacientes que procuram tratamentos do tipo. Isso significa que a clínica está de acordo com as regulamentações técnicas estabelecidas e boas práticas, seguindo os mais rigorosos controles de qualidade para seus serviços.

As novas regras de reprodução assistida contemplam as mudanças e avanços tecnológicos do setor nos últimos anos, então estar atualizado com a nova legislação significa estar a par de todas as tendências e tecnologias da área.

Entre em contato com a Mater Prime para mais informações sobre o assunto.

Fontes:

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa);

Ministério da Saúde;

Associação Brasileira de Reprodução Assistida (SBRA).